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美国FDA批准非典型抗精神病药依匹哌唑上市

发布时间：2017-07-25 文章来源：河南省洛阳荣康医院药械科点击量:

依匹哌唑（brexpiprazole）为一新型非典型抗精神病药，2015年7月10日由美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗精神分裂症及抑郁障碍的辅助治疗，目前美国FDA已批准喹硫平、阿立哌唑和依匹哌唑作为抑郁症治疗的增效剂。依匹哌唑用于治疗阿尔茨海默病的躁动、注意缺陷多动障碍和创伤后应激障碍的Ⅲ期临床试验正在进行之中。该药上市的剂型为0.25、0.5、1、2、3、和4 mg片剂。
依匹哌唑治疗精神分裂症或抑郁症确切的机制尚未完全明了，根据现有研究证据认为，依匹哌唑是新型5-羟色胺和多巴胺活性调节剂，可能通过对5-HT1A 和多巴胺D2受体的部分激动作用，以及对5-HT2A受体和去甲肾上腺素α1B 和 α2C受体的拮抗作用而产生治疗效应。
精神分裂症的治疗：依匹哌唑的推荐起始剂量为第1～4 d时，起始剂量为每次0.5 mg 或1 mg，每日1次给药，目标剂量为每日2 ～4 mg；第5～7 d滴定至每日2mg，然后根据患者的临床疗效和耐受性，在第8日滴定至每日4 mg ，并定期评估依匹哌唑的治疗剂量。
抑郁障碍的辅助治疗：依匹哌唑的推荐起始剂量为每日1次给药，每次0.5 mg或1 mg，滴定至每日1次，每次1 mg，直至目标剂量每日1次，每次2 mg；应根据患者的临床疗效和耐受性间隔1周逐渐增加剂量。最大推荐日剂量为3 mg。应定期评估依匹哌唑的治疗剂量。
中度至重度肝、肾功能受损患者，抑郁障碍患者的最大推荐剂量是2 mg，每日1次给药，精神分裂症患者为3 mg，每日1次给药。尚无孕妇和哺乳妇女服用依匹哌唑的研究资料，孕妇和哺乳妇女应慎用依匹哌唑。儿童服用依匹哌唑的安全性和有效性无研究资料。抗抑郁药可以增加儿童的自杀思维和行为。65岁以上老年患者用药时应减量。抗精神病药可增加与痴呆相关精神障碍患者的死亡风险。对于CYP2D6的弱代谢患者可使依匹哌唑的血药浓度增高，应减少依匹哌唑的用量。中度或重度肝脏或肾脏功能异常的患者应减少依匹哌唑的给药剂量。对于不同性别和种族或吸烟患者无需调节依匹哌唑的给药剂量。
依匹哌唑最常见不良反应是体重增加和静坐不能。可以引起白细胞减少，中性粒细胞减少和粒细胞缺乏。依匹哌唑可引起直立性低血压或晕厥、惊厥、体温异常、吞咽困难，可引起镇静和嗜睡。
THASE等进行的为期6周的依匹哌唑辅助抗抑郁药治疗抑郁症的Ⅲ期随机、双盲研究中，分别给予患者依匹哌唑3 mg?d-1、 1 mg?d-1或安慰剂6周，从基线到6周末的临床疗效用蒙哥马利抑郁评定量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ，MADRS）和希恩残疾量表（Sheehan DisabilityScale，SDS）评价。结果表明，依匹哌唑3 mg?d-1组 (n = 213) 与安慰剂组（n = 203）比较MADRS评分有显著改善（P = 0.0079）, 而依匹哌唑1 mg?d-1组（n =211 ）剂量与安慰剂组（n = 203）比较，MADRS评分无显著改善(P = 0.073 7)；依匹哌唑两个剂量组的SDS量表平均分值与安慰剂组比较均有改善（1 mg?d-1 组：P = 0.015 8; 3 mg?d-1 组：P = 0.019 1）。依匹哌唑1 mg?d-1组、3 mg?d-1组和安慰剂组常见的不良反应为静坐不能 (分别为4.4%、13.5%和2.3%)、头痛 (分别为9.3%、6.1%和7.7%)和体重增加(分别为6.6%、5.7%,和0.9%)。研究结果表明，依匹哌唑3 mg?d-1剂量的疗效显著且耐受性好。(摘自《精神药物与临床》)

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